Những năm qua, với sự bùng nổ về tiến bộ khoa học kỹ thuật, nền y học thế giới và trong nước ngày càng phát triển mạnh. Xét nghiệm y học không nằm ngoài guồng quay của cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 vì có liên quan trực tiếp đến 3 lĩnh vực: công nghệ sinh học, kỹ thuật số và vật lý. Đây cũng là một trong những ngành của y học hiện đại có sự ứng dụng mạnh mẽ thành tựu của trí tuệ nhân tạo (AI), kết nối Internet vạn vật (IoT) và Big Data. Nhờ đó hiện nay phần lớn các xét nghiệm hóa sinh, miễn dịch và huyết học – truyền máu, một số xét nghiệm vi sinh, di truyền – sinh học phân tử, tế bào – mô bệnh học đã và đang được tự động hóa trên các hệ thống máy hiện đại, cho ra kết quả nhanh chóng, rút ngắn rất nhiều thời gian so với trước đây. Vậy nhưng liệu rằng các xét nghiệm, dù được thực hiện bằng máy móc tự động, bán tự động hay hoàn toàn nhờ bàn tay của người kỹ thuật viên thì có thực sự cho kết quả chính xác, sai sót có thể xảy ra ở những khâu nào, làm sao để phát hiện và khắc phục? Trong ngành xét nghiệm, có một phương châm luôn được các thầy cô, các bậc tiền bối có nhiều kinh nghiệm nhắc đi nhắc lại đó là “Cần phải nhớ rằng: nếu chúng ta làm việc trong phòng thí nghiệm thì một kết quả sai sẽ dẫn đến sự phiền phức, phí thời gian, công sức và tiền bạc, và điều này phải hết sức tránh. Nhưng nếu chúng ta làm việc trong phòng xét nghiệm phục vụ chẩn đoán bệnh thì một kết quả sai sẽ liên quan đến tính mạng của người bệnh.” Giải pháp được đưa ra là cần quản lý toàn diện các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Ngày 28/12/2018, Bộ y tế đã ra thông tư 49/2018/TT-BYT “Hướng dẫn hoạt động xét nghiệm trong khám bệnh, chữa bệnh”, trong đó nhấn mạnh các nguyên tắc quản lý hoạt động xét nghiệm gồm: Bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời Bảo đảm an toàn phòng xét nghiệm Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phục vụ xét nghiệm hiệu quả, tiết kiệm Quản lý chất thải y tế phát sinh từ hoạt động xét nghiệm theo đúng quy định của pháp luật hiện hành. Hiểu một cách ngắn gọn, “Quản lý chất lượng xét nghiệm” là các hoạt động phối hợp để định hướng và kiểm soát của phòng xét nghiệm về chất lượng xét nghiệm, bao gồm lập kế hoạch, kiểm soát, bảo đảm và cải tiến chất lượng xét nghiệm. Đảm bảo chất lượng các xét nghiệm trở thành một mục tiêu quan trọng mà các phòng xét nghiệm uy tín luôn nhắm tới phải thực hiện, nhằm mục đích duy trì chất lượng chung của toàn bộ quá trình tạo ra các kết quả xét nghiệm cho bệnh nhân. Đây là công việc xem xét tất cả các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm, từ thời điểm chỉ định, yêu cầu xét nghiệm cho đến khi trả lời, báo cáo kết quả. Đã từ lâu, các xét nghiệm có một vai trò quan trọng trong nền y học. Hệ thống chăm sóc sức khỏe phụ thuộc ngày càng nhiều vào các xét nghiệm cận lâm sàng. Các kết quả xét nghiệm đóng vai trò chính trong các quyết định của các bác sĩ lâm sàng, điều dưỡng và các nhân viên y tế trong toàn bộ quá trình chẩn đoán, điều trị, chăm sóc bệnh nhân. Càng ngày người ta càng thấy rõ vị trí cần thiết của xét nghiệm: thiếu xét nghiệm, chẩn đoán trở thành mò mẫm, thiếu một chỗ dựa chính xác, chắc chắn, các công trình nghiên cứu thiếu một cơ sở khoa học có giá trị, thiếu những yếu tố để chứng minh cụ thể hoặc bị hạn chế, không thể phát triển được. Cũng chính vì vậy mà việc các kết quả xét nghiệm phải đạt chất lượng là một yêu cầu vô cùng quan trọng. Những phòng xét nghiệm khi thực hiện nghiêm túc những nguyên tắc đảm bảo và kiểm soát chất lượng sẽ mang lại cho bệnh nhân các kết quả chính xác, tiết kiệm chi phí một cách tối ưu không chỉ của riêng bệnh nhân mà còn của xã hội, đặc biệt có những chi phí không thể tính toán bằng tiền, đó là sinh mạng hoặc sức khỏe của người bệnh. Muốn đạt và duy trì chất lượng xét nghiệm thì cần phải tiến hành các hoạt động quản lý chất lượng, trong đó việc quan tâm đúng mức, phát huy các thành tố cần thiết sẽ quyết định sự thành công. Vì vậy, các tổ chức quốc tế như WHO, CDC, CLSI, ISO… đã đề xuất 12 thành tố thiết yếu cần quan tâm, chúng tạo thành một mạng lưới, tương tác qua lại với nhau để tạo nên chất lượng. Trong 12 thành tố này, không như các thiết bị, cơ sở vật chất, thành tố nhân sự rất đặc biệt, khó kiểm soát nếu không có ý thức tự giác. Thành tố “nhân sự” – con người, tham gia với tính chất quyết định đối với chất lượng. Cụ thể hơn, các cán bộ phòng xét nghiệm y học bao gồm các bác sỹ xét nghiệm và đặc biệt là đội ngũ cử nhân – kỹ thuật viên xét nghiệm không chỉ đảm nhận các công việc liên quan đến vận hành máy xét nghiệm, thực hiện kỹ thuật xét nghiệm mà còn trực tiếp tham gia vào công tác quản lý, đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Nhận